要了解GMP廠房，我們有必要明白GMP的定義。GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫(xiě)，中文含義可以翻譯為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，保障產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。
所謂GMP廠房，主要包括兩個(gè)方面，一為GMP食品車(chē)間，二是GMP醫(yī)藥類(lèi)潔凈室。以當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境來(lái)講，在食品行業(yè)，真正達(dá)到10萬(wàn)級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)的已經(jīng)比較少見(jiàn)，而在醫(yī)藥類(lèi)方面，十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間是非常普遍的等級(jí)要求。今天，我們就以醫(yī)藥類(lèi)潔凈室為例，分享一下GMP廠房裝修設(shè)計(jì)的規(guī)范及注意事項(xiàng)。
潔凈廠房常用領(lǐng)域如下: 微電子工業(yè)是當(dāng)前對(duì)潔凈室要求最高工業(yè)潔凈業(yè)。此外，如現(xiàn)代工業(yè)中的液晶、光纖等的生產(chǎn)，同樣均有潔凈度的要求。
藥品生產(chǎn)我國(guó)的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（又稱(chēng)GMP）已在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施。
醫(yī)院 手術(shù)室等，根據(jù)條件用相應(yīng)的潔凈技術(shù)來(lái)防止空氣中的細(xì)菌感染，對(duì)治療起到環(huán)境保障作用。
醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn) 對(duì)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)、遺傳工程等學(xué)科實(shí)驗(yàn)工程，也應(yīng)該具備潔凈環(huán)境，才能取得有效的成果。
食品的無(wú)菌包裝，在保持食品色、香、味、營(yíng)養(yǎng)等方面也優(yōu)越于高溫殺菌的罐裝食品。
其他，如宇航工業(yè)、精密機(jī)械工業(yè)、儀器儀表工業(yè)、精細(xì)化學(xué)工業(yè)等，都用到潔凈技術(shù)目前級(jí)別最高的當(dāng)屬航天航空的航空倉(cāng)，基本是屬于1級(jí)，屬于特殊領(lǐng)域，面積相對(duì)較小。另外對(duì)級(jí)別要求較高的是生化實(shí)驗(yàn)室和高精納米材料生產(chǎn)車(chē)間，物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來(lái)需求的一大方向。
GMP車(chē)間的的四個(gè)等級(jí)劃分 1、醫(yī)藥GMP要求，與我們平時(shí)常見(jiàn)的凈化車(chē)間不同。按照ABCD的等級(jí)規(guī)則來(lái)劃分，是有動(dòng)靜之分的，而我們說(shuō)的的百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)沒(méi)有動(dòng)靜態(tài)之分，這兩種等級(jí)劃分規(guī)則有很大的區(qū)別，容易產(chǎn)生誤區(qū)。醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規(guī)定，空氣潔凈度等級(jí)按照規(guī)定分為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)。
2、A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
3、A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)。
B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒(méi)有所謂千級(jí)的說(shuō)法。
C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬(wàn)級(jí)D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí)。
A級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－24℃，空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%；風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s；高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%；照度：＞300LX－－600LX；噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）。
B級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－24℃，相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%；房間換氣次數(shù)：≥25次/H；壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s；高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%；照度：＞300LX－－600LX，噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）。
C級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－24℃相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%；房間換氣次數(shù)：≥25次/H壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300LX－－600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）
D級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18－－26℃，相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%，房間換氣次數(shù)：≥15次/H壓差：D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）
注意事項(xiàng) 1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個(gè)緩沖地帶，能夠防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。
2、地面應(yīng)用平整，無(wú)縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體，地面墻面應(yīng)光滑、平整，顏色單一3、在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴(yán)格控制建筑物的耐火等級(jí)，設(shè)計(jì)時(shí)將建筑構(gòu)件的耐火性能與廠房的耐火等級(jí)相配套，從而大大減少了火災(zāi)發(fā)生的可能性。要對(duì)電氣線路的穿管做嚴(yán)格要求，在有條件的地方要盡量使用KBG管，讓電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。
綜合上述情況，制藥潔凈廠房對(duì)空氣的溫度，濕度，潔凈度，壓差，照度，噪音，風(fēng)速，換氣次數(shù)，等都有嚴(yán)格要求，設(shè)計(jì)者要根據(jù)工藝要求、生產(chǎn)潔凈度級(jí)別合理選用空調(diào)系統(tǒng)、風(fēng)管、彩鋼板等材料，規(guī)范施工，從而達(dá)到GMP設(shè)計(jì)要求。
